菲律宾 FDA 产品注册
FDA负责对以下上市产品进行许可、监控和监管：
- 食物
- 食品补充剂
- 药物
- 化妆品
- 家庭/城市危险品
- 医疗设备
- 体外诊断
我们提供什么
我们经验丰富的 FDA 顾问密切参与产品注册、分类、试验设备提交以及许可表格的采购。我们将能够帮助您从 FDA 获取以下许可证/证书：
- 经营许可证（LTO）
- 产品注册证书 (CPR)
- 化妆品通知 (CPN)
除了获得 FDA 许可证和证书外，我们公司还协助更新许可证/执照以及确保遵守 FDA 对生产设施的规范。
运营许可证 (LTO) 申请
在外国实体向菲律宾市场推出产品之前，他们应该检查 FDA 对产品证书的要求。如果他们想从海外进口产品，他们必须获得 LTO 作为进口商、分销商或批发商。另一方面，如果他们希望在当地生产产品，他们必须获得 LTO 作为制造商。
获得LTO后，企业需要根据其拟推出的产品分类申请以下服务：
- 产品注册证书 (CPR) – 药品、食品和家庭/城市危险产品
- 医疗器械通知证书（CMDN）/医疗器械注册证书（CMDR）
- 化妆品通知 (CPN)
LTO 注册要求
申请经营许可证时，需要准备以下文件要求：
- 填写完整的申请表
- 商业登记证明
- 场地主文件（适用于药品、设备和化妆品制造商）
- 风险管理计划
- 缴费证明
产品注册证书（CPR）申请
在申请 CPR 之前，您必须确保您的公司已成功获得 LTO。如果您要推出多种产品，则必须根据其各自的变体、口味、剂量强度等分别进行注册。这些产品将有自己的注册号。
心肺复苏术申请要求
在申请 CPR 时，实体必须确保准备以下文件前提条件：
- 填写完整的申请表
- 所有包装尺寸的松散标签或图样清晰完整
- 产品各个角度的图片
- 如果适用，标签声明的依据（即营养成分、清真标志、营养和健康声明）
- 实际商业展示的产品样品（用于食品补充剂）
- 费用支付证明
医疗器械通知证书 (CDMN) / 医疗器械注册证书 (CDMR)
所有类别的医疗器械的注册均需获得经营许可证。
CMDN/CMDR 申请要求
在申请 CPR 时，实体必须确保准备以下文件前提条件：
- 填写完整的申请表
- 清晰、完整的松散标签或艺术品
- 产品各个角度的图片
- 分析证书
- 费用支付证明
化妆品通告 (CPN) 申请
申请 CPN 几乎与申请 CPR 类似，因为这也需要有效的 LTO。所有产品都必须在 CPR 注册，而 CPN 仅适用于化妆品企业。
CPN 申请要求
与 CPR 和 LTO 一样，申请 NCP 也需要满足一些文件要求，例如：
- 制造商证书
- 自由销售证明或良好生产规范证明
- 产品配方中各成分的名称、功能及比例
- 所有包装尺寸和商业产品包装的清晰、完整的松散标签或图稿
- 费用支付证明
产品执照/许可证续期
您可以在许可证/执照到期后续期。但请注意，FDA 颁发的许可证和执照的有效期取决于产品分类和注册。
以下是每个分类的初始许可证和许可产品有效期：
经营许可证（LTO）
- 食品企业 – 2年
- 化妆品机构 – 1年
- 医疗器械设立 – 2年
- 药品注册 – 2 年
产品注册证书 (CPR)
- 食品 – 5 年
- 食品补充剂 – 2 年
- 医疗器械 – 1年
- 药品 1 至 2 年
化妆品通知 (CPN)
- 化妆品 – 1年
立即在菲律宾市场注册并分销您的产品
菲律宾拥有巨大的消费市场，您可以最大限度地利用该国制造、进口、出口和广告产品的增长机会。但是，这样做需要您在 FDA 注册，以确保产品的安全性和声明。
如果您想了解更多有关 FDA 注册的信息并寻求在菲律宾销售您的产品，您可以联系商业咨询公司来指导您完成注册流程以及必要的许可证和执照。
常见问题
外国投资者需要从菲律宾 FDA 获取哪 3 个许可证和证书？
寻求在菲律宾进口、出口、分销、营销、宣传或制造产品的外国投资者和企业必须从菲律宾 FDA 获得许可证/证书，例如：
- 经营许可证（LTO）
- 产品注册证书 (CPR)
- 化妆品通知 (CPN)
在菲律宾 FDA 注册下获得经营许可证 (LTO) 的要求是什么？
在菲律宾FDA注册下获得LTO的要求如下：
- 填写完整的申请表
- 商业登记证明
- 场地主文件（适用于药品、设备和化妆品制造商）
- 风险管理计划
- 费用支付证明
菲律宾FDA注册下的产品注册证书（CPR）什么时候颁发？
FDA注册下的CPR仅颁发给在菲律宾已拥有有效LTO的企业和制造商。
